QIAGEN вывел на рынок портативный цифровой тест на антиген SARS-CoV-2 для точного анализа более 30 образцов в час

23.11.2020

  • Тест на антиген QIAreach™ SARS-CoV-2*, разработанный в сотрудничестве с Ellume, является важным шагом на пути к децентрализованному массовому скринингу путем обработки образцов за 2–15 минут.
  • Цифровые результаты для десятков образцов в час и возможность обрабатывать тесты на антитела параллельно, устанавливают новые стандарты масштабируемости и гибкости.
  • Тест представлен в FDA для получения разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях для США, маркировка CE-IVD для Европейского Союза и других рынков ожидается к концу года.

Компания QIAGEN приступила к коммерциализации портативного цифрового теста в США, который может использоваться лабораториями для обнаружения SARS-CoV- 2 антигена у людей с активными инфекциями за 2-15 минут. В конце этого года тест должен быть официально утвержден, как тест для использования в «диагностике по месту лечения» (point-of-care, POC), а также должен быть заменен статус EUA (авторизация для экстренного использования).

Тест на антиген QIAreach ™ SARS-CoV-2*, разработанный в сотрудничестве с австралийской компанией Ellume, занимающейся цифровой диагностикой, устанавливает новые стандарты масштабируемости, валидации и гибкости. Он позволяет обрабатывать более 30 образцов мазков в час, обеспечивая цифровые результаты, не требующие субъективной интерпретации, и позволяя проводить тестирование на антитела одновременно с тестированием на антиген в одном портативном приборе. Эта гибкость будет особенно ценной при внедрении вакцин.

QIAGEN начала маркетинг и распространение теста на антиген QIAreach™ SARS-CoV-2* в США после подачи заявки на разрешение FDA на экстренное использование (EUA) для пациентов с симптомами. Регистрация CE-IVD для Европейского Союза и других рынков ожидается уже к концу года.

«Поскольку существующим подходам часто не хватает масштабируемости и точности, тестирование на антигены играет все более важную роль в национальных стратегиях тестирования в качестве дополнительного инструмента к ПЦР, золотому стандарту для выявления активных инфекций COVID-19», - сказал Тьерри Бернар, главный исполнительный директор QIAGEN. «QIAreach SARS-CoV Antigen Test* – это быстрый, цифровой и простой в использовании тест, в котором используется технология чувствительных наночастиц от Ellume. Всего за две минуты он позволяет получить объективные результаты при четкой качественной интерпретации. Он удовлетворяет растущую потребность в более высокопроизводительном тестировании на антиген SARS-CoV-2 за счет одновременной обработки до восьми тестов на один прибор».
Тестирование клинических образцов показало, что тест на антиген QIAreach ™ SARS-CoV-2* имеет чувствительность 90% и специфичность 100%. Это второй тест QIAGEN для исследований COVID-19, для которого используется цифровой прибор eHub и устройство eStick, созданные его партнером Ellume. QIAGEN в августе анонсировала тест на антитела QIAreach ™ Anti-SARS-CoV-2*. Оба теста могут выполняться на цифровой платформе взаимозаменяемо.
Портативная система представляет собой идеальное решение с произвольным доступом и не требует обслуживания или калибровки. Она содержит перезаряжаемую батарею для восьми часов удаленного использования и может полностью подключаться к системам управления лабораторной информацией (LIMS) с помощью дополнительного программного обеспечения. Для системы eHub также будет выпущен тест QIAreach QuantiFERON®-TB*, новый тест для выявления латентных туберкулезных инфекций в условиях ограниченных ресурсов и высокого бремени туберкулеза, который в настоящее время находится в разработке.
Для выполнения теста на антиген QIAreach ™ SARS-CoV-2 используется надежная портативная система eHub для одновременного анализа до восьми устройств eSticks с образцами носовых мазков от людей с симптомами, причем каждый тест выполняется независимо от других. В простом в использовании устройстве eStick используется технология флуоресцентного обнаружения наночастиц, чтобы пометить нуклеокапсидный белок SARS-CoV-2, антиген, присутствующий внутри вируса. Тест может обнаружить сильные положительные случаи всего за две минуты и отрицательные – за 15 минут.

Для получения дополнительной информации о тесте на антиген QIAreach ™ SARS-CoV-2 посетите https://go.qiagen.com/QIAreach-SARS-CoV2-Antigen-Test-LearnMore. Дополнительную информацию о реакции QIAGEN на вспышку коронавируса можно найти здесь.

Познакомиться с оригинальным текстом пресс-релиза можно здесь: https://corporate.qiagen.com/newsroom/press-releases/2020/20201111_qiareach_antigen_eua

*В России и странах СНГ тесты QIAreach пока не зарегистрированы для использования в in vitro диагностике.


Назад